Верховная Рада приняла за основу законопроект, которым позволяет ускорить регистрацию вакцин против коронавируса и других препаратов для экстренного применения.
За проект закона № 4613 «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» проголосовали 318 народных депутатов.
Документ предлагает ускорить срок регистрации лекарственных средств, в частности вакцин против COVID-19. Он вносит изменения в закон «О лекарственных средствах», дополняя его статьей 92 «Государственная регистрация лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения лекарственного средства».
Так, препарат может подлежать ускоренной государственной регистрации в случае, если разрешение на его экстренное применение было предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или Евросоюза (по крайней мере, одной из этих стран). Или лекарство было переквалифицировано Всемирной организацией здравоохранения.
Регистрационное удостоверение выдается сроком на один год с возможностью продления еще на год. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие регистрационного удостоверения может быть продлено до пяти лет.
Как объяснил председатель комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Михаил Радуцкий, благодаря этому законопроекту Украина сможет как можно быстрее начать использовать вакцины производства Pfizer\BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.
«На сегодняшний день ни одна вакцина от СOVID-19 не прошла полный цикл испытаний. Прививки в ЕС, США и других странах начались в режиме экстренного использования (emergency use). Украинское законодательство не предусматривает такого режима. Поэтому для регистрации вакцин в нашей стране возникла необходимость законодательных изменений», — объяснил нардеп.
По его словам, экстренная регистрация будет происходить в следующих условиях:
- есть данные об успешном проведении доклинических испытаний;
- клинические исследования проводились с разрешения соответствующих компетентных органов США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или Евросоюза;
- известна потенциальная польза лекарственного средства;
- не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы.
Напомним, массовая вакцинация украинцев против коронавируса должна начаться уже в феврале. Она будет проходить в пять этапов: первыми прививку получат люди с высоким риском заражения, медики, бойцы ООС, силовики. Остальных украинцев будут вакцинировать га последнем этапе.
